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AWMF-Leitlinien-RegisterNr. 037/007Entwicklungsstufe:2

Einleitung:

Diese Leitlinie wurde von Experten im Rahmen einer Konsensuskonferenz erarbeitet, die am 24. 04. 2004 auf Schloß Weikersdorf/Baden bei Wien auf Initiative der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie (DGP) und unter der Schirmherrschaft der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie, der Schweizerischen Gesellschaft für Phlebologie und der Arbeitsgemeinschaft Phlebologie der Österreichischen Dermatologischen Gesellschaft stattfand. Die Konsensuskonferenz fand mit einer nichtgebundenen finanziellen Unterstützung der Industrie für Reise- und Hotelkosten statt. Die Leitlinie wurde vom Vorstand und Beirat der DGP sowie den beteiligten Experten nach ausführlicher Beratung am 01. 03. 2005 verabschiedet. Es wurde jede einzelne vorliegende randomisierte, kontrollierte Studie (randomized controlled trial [RCT]) hinsichtlich Empfehlungs- und "Evidenz"grad bewertet und dahingehend beurteilt, ob sie in die Leitlinie aufgenommen werden konnte oder etwa wegen minderer Qualität ausgeschlossen werden musste. Im Vorfeld hatten die Teilnehmer zu jeder Publikation ihres ihnen zugedachten Themenkreises einen Evaluationsbogen erarbeitet, der dann zur Konferenz allen zur Diskussion vorlag.

Die RCT's wurden nach folgenden Kriterien bewertet:

"Evidenz"grade (EV-GR) aufgrund

Empfehlungsgrade (EM-GR) gemäß DEGAM (Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin)

Definition:

Die IPK, auch AIK (apparative intermittierende Kompression genannt) d.h. die apparative Anwendung pneumatischer Wechseldrucke, dient der Thromboembolieprophylaxe, der Entstauungstherapie venöser und lymphologischer Erkrankungen und der Beeinflussung der arteriellen Durchblutung im ambulanten und stationären Bereich. Zur Thromboembolieprophylaxe und zur Entstauungstherapie werden differente Systeme eingesetzt.

Geräte

Man unterscheidet prinzipiell bezüglich des Applikationsortes zwei Systeme, die sog. Fußpumpe, die eine intermittierende Kompression auf den plantaren Venenplexus ausübt, und die Extremitätenpumpe, die mittels doppelwandiger Behandlungs-Manschetten Druck auf die Extremität abgibt.

a) Fußpumpe

Sie besteht aus einem Luftpulsgenerator und einem "Spezialschuh", über dessen aufpumpbarer Sohle die Kompression geleitet wird.

b) Extremitätenpumpe

Es handelt sich neben dem Luftpulsgenerator um ein- oder mehrkammerige (bis 12 Kammern), doppelwandige Bein-, Arm-, Hüft- oder Hosenmanschetten, die je nach Ausführung und Pumpe Druck von 12 bis 200 mmHg aufbringen. Mit der einkammerigen Manschette lässt sich nur intermittierend, d.h. regelmäßig druckgebend-druckaussetzend, mit den mehrkammerigen Manschetten sowohl intermittierend als auch sequentiell, d.h. fortlaufend von einer distalen zu weiteren proximalen Kammern, arbeiten (sog. milking). Die Behandlungsmanschetten der Mehrkammersysteme unterscheiden sich in der Anzahl der einzelnen Luftkammern. Der individuell erforderliche Druck wird in definierten Zeitabständen auf- und abgebaut.

Rithalia et al. untersuchten acht verschiedene IPK-Geräte hinsichtlich ihrer Druck-Zeit-Kurven. Die Drucke in den Kammern variierten von 6 bis 124 mmHg, und im Inflationsablauf betrugen sie 1 bis 9 mmHg/sec

Normen

Laut Universal-Medical-Device-Nomenclature-System (UMDNS) sind die intermittierenden Geräte mit der Nr. 10-969, die sequentiellen mit der Nr. 16-387 belegt. Neben den aufwändigeren Klinik- und Praxisgeräten gibt es Heimgeräte, die vom Arzt verordnet werden können. Diese Geräte sind als Hilfsmittel im offiziellen Hilfsmittelverzeichnis (Bundesanzeiger, Hrsg.: Bundesministerium für Justiz) in der Produktgruppe 17 gelistet und mit einer mehrstelligen Hilfsmittel-Positions-Nummer versehen. IPK-Geräte sind der Risikoklasse IIa des Medizinproduktegesetzes zugeordnet und müssen deshalb von einer neutralen sachverständigen Stelle (sog. Benannte Stelle) geprüft werden, ehe sie das CE-Zeichen erhalten. Eine Normierung der Geräte gibt es nicht und ist gegenwärtig auch nicht vorgesehen.

Indikationen:

Kontraindikationen

Risiken und Nebenwirkungen

Zu möglichen Komplikationen unter Anwendung der IPK liegen nur einzelne Fallbeschreibungen und eine retrospektive Erhebung vor:

I.) Thromboembolieprophylaxe

Es werden 1- bis 3-kammerige Geräte verwandt. Es sollten Drucke um 45 mmHg in einer möglichst kurzen Zeit aufgebaut werden und die Verzögerung zwischen zwei Zyklen sollte möglichst kurz sein (Kamm et al.). Die tiefe Beinvenenthrombose (TVT) ist eine häufige Erkrankung bei immobilisierten Krankenhauspatienten, die oft auch asymptomatisch sein kann. Komplikationen dieser TVT können die Lungenembolie (LE) oder das postthrombotische Syndrom (PTS) sein. Expositionelle Risiko-Faktoren einer TVT sind bei hospitalisierten Patienten Trauma, Operation oder Immobilisation aufgrund internistischer oder neurologischer Erkrankungen und bei Frauen die Schwangerschaft oder das Wochenbett. Außerdem fördern dispositionelle Faktoren wie Thrombophilie oder Malignome die Entstehung einer TVT. Die Anwendung der IPK bewirkt eine erhöhte Blutströmungsgeschwindigkeit in den Venen der Extremität und eine Erhöhung der fibrinolytischen Aktivität.

Wirksamkeit

Die IPK ist grundsätzlich geeignet zur Thromboembolieprophylaxe nach verschiedenen operativen Eingriffen. Es wurden nur RCT's berücksichtigt, in denen die asymptomatischen TVT mittels valider bildgebender Verfahren diagnostiziert wurden.

EM-GR A- Die IPK (Bein/Fuß) mit oder ohne medizinischem Thromboseprophylaxestrumpf (MTS) reduziert das Risiko einer asymptomatischen TVT nach Hüftgelenksersatzoperation (Hochrisiko).

Die IPK (Bein) reduziert das Risiko einer TVT um die Hälfte (Hull et al.) oder auch mehr (Ryan et al.); sie hat im Vergleich zur Warfaringabe (low-dose) (Kämpffe et al., Paiement et al.) oder niedrig molekularem Heparin (NMH) einen ähnlich großen reduzierenden Effekt (Warwick et al.).

Ein MTS mit IPK (Bein) oder ein MTS mit Warfaringabe zeigten ähnliche Ergebnisse: 27% TVT in der ersten Gruppe und 32% in der zweiten Gruppe (Francis et al.). Dagegen wurde festgestellt, dass die IPK (Bein) eine TVT signifikant eher verhindert als eine low-dose-Warfaringabe (Bailey et al.).
Die IPK (Fuß) vermindert das Risiko einer TVT signifikant, verglichen mit der Gabe von Heparin und Aspirin (0% versus 20%) (Stannard et al.). Werden zusätzlich zur IPK noch ein MTS und Heparin gegeben, läßt sich das Risiko von 27% auf 6% reduzieren (Bradley et al.). EV-GR I

EM-GR A- Die IPK (Bein, Fuß) reduziert das Risiko einer asymptomatischen TVT nach Hüftgelenksfraktur (Hochrisiko).

Die IPK (Unterschenkel, Fuß) vermindert das Risiko einer TVT von 19% auf 6% (Metaanalyse) (Handoll et al.). EV-GR I

EM-GR A- Die IPK (Bein, Fuß) reduziert das Risiko einer asymptomatischen TVT nach Hüftgelenksfraktur (Hochrisiko).

Die IPK (Unterschenkel, Fuß) vermindert das Risiko einer TVT von 19% auf 6% (Metaanalyse) (Handoll et al.). EV-GR I

EM-GR A- Die IPK (Unterschenkel, Bein oder Fuß) reduziert das Risiko einer asymptomatischen TVT nach Kniegelenksersatzoperation (Hochrisiko).

In einer Metaanalyse (Westrich et al.) wurden 23 Studien mit insgesamt 6001 Patienten berücksichtigt. Es zeigte sich, dass die Rate der TVT nach IPK 17%, nach NMH 29%, nach Warfarin 45% und nach Aspirin 53% beträgt. Nach IPK (Unterschenkel) wurden TVT in 8% und bei den Kontrollpatienten in 22% der Fälle gesehen. EV-GR I

EM-GR A- Bei Patienten mit allgemeinchirurgischen Eingriffen (mittleres bis hohes Risiko) vermindert die IPK das Risiko einer TVT.

In einer Metaanalyse (Clagett et al.) wurde die Rate der TVT nach Anwendung der IPK mit 9,9%, bei nicht therapierten Patienten mit 20,3% angegeben; der Vergleich der IPK mit der Gabe von niedrig dosiertem Heparin (NDH) = low dose heparin zeigt das Verhältnis 6,9% zu 13,3%. EV-GR I

EM-GR A- Bei Patienten, die sich einer großen oder offenen urologischen Operation unterziehen mussten (mittleres Risiko), wurde das Risiko einer TVT durch Anwendung der IPK (Unterschenkel, Fuß) reduziert.

Die IPK (Bein) und die IPK (Fuß) sind ähnlich effektiv (Soderdahl et al.). Stellt man die Patientengruppen, die eine IPK (Unterschenkel) bzw. keine Prophylaxe erhielten, einander gegenüber, so zeigen sich in der ersten Gruppe 7% TVT, in der Kontrollgruppe 25% (Coe et al.). In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit der IPK (Bein) jeweils mit der eines MTS und einer Heparingabe verglichen (Hansberry et al.). Nach IPK betrug die TVT-Rate 12,5%, nach MTS 20% und nach Heparingabe 8%. EV-GR I

EM-GR A- Die IPK (Unterschenkel, Bein oder Fuß) ist effektiv in der Prophylaxe der asymptomatischen TVT bei traumatisierten Patienten (Hochrisiko).

Bei Anwendung der IPK am Bein treten nur 6,4% TVT auf, bei der am Fuß 21% (Elliott et al.). Die Gabe von NMH ist nicht signifikant effektiver als die IPK am Unterschenkel (Ginzburg et al.). EV-GR I

EM-GR A- Bei neurochirurgischen Patienten (Hochrisiko) wird das Risiko einer TVT durch IPK (Bein, Fuß) und MTS reduziert.

Die Rate der TVT ist bei der IPK (Bein) plus MTS 9%, in der Kontrollgruppe 19,8% (Turpie et al.). Mit der IPK (Unterschenkel) ist die Thromboserate signifikant geringer als bei Nichtbehandlung (Skillman et al.). EV-GR I

EM-GR B- Bei herzchirurgischen Patienten (Hochrisiko) scheint die IPK (Bein) wirksamer zu sein als MTS alleine.

Nach IPK (Bein) plus MTS und ASS war die Rate der TVT 19%, bei Applikation eines MTS plus ASS betrug sie 22% (Goldhaber et al.) EV-GR II

EM-GR B- Bei gynäkologisch-onkologischen Patienten (Hochrisiko) wurde mittels klinischer Untersuchung und mittels CW-Doppler eine Thrombose bei 1/106 nach IPK (Bein), bei 2/105 nach NMH gefunden. EV-GR II

EM-GR B- Die IPK (Unterschenkel) ist effektiv in der Prophylaxe der asymptomatischen TVT bei Patienten mit größeren abdominellen Eingriffen (Hochrisiko).

Die Gabe von niedrig dosiertem Heparin (NDH) ist jedoch wirksamer als die IPK (Mellbring et al.). EV-GR I

Die Anwendung verschiedener IPK-Geräte scheint zu unterschiedlichen Reduktionen der Thromboserate zu führen (Procter et al.). Die Häufigkeit der TVT lag zwischen 2 und 9,8% im Vergleich von fünf verschiedenen IPK-Geräten. Ob Bein- oder Unterschenkel-Manschetten wirksamer sind, konnte in einer Metaanalyse (Vanek et al.) nicht geklärt werden. Kosten: Ramaswami et al. kalkulierten die Kosten einer siebentägigen Prophylaxe bei allgemeinchirurgischen Patienten. Sie beliefen sich bezüglich der MTS auf 5,94 engl. Pfund, für IPK auf 6,58, für NDH auf 16,80 und für NMH auf 38,00 engl. Pfund. Die Kosten für bauchchirurgische Patienten betrugen bei Gabe von NDH 86 US $, von IPK 103, und von Dalteparin 124 US $ (Mamdani et al.).

II.) Therapie

Es werden bis zu 12-kammerige Geräte verwandt. Die IPK ist grundsätzlich geeignet zur Entstauungstherapie unterschiedlicher venöser oder lymphologischer Erkrankungen. Nebenwirkungen sind extrem selten.

Wirksamkeit

EM-GR A- Die IPK (Bein) als zusätzliches Therapeutikum beschleunigt die Abheilung eines Ulkus bei chronischer venöser Insuffizienz (CEAP-Stadium 6).

Die zusätzliche IPK (Bein) zum Kompressionsverband (KV) (Kumar et al.), zur Lokaltherapie (Mc Culloch et al.) oder zum medizinischen Kompressionsstrumpf (MKS) mit Lokaltherapie (Smith et al.) verkürzt die Ulkusheilungsrate signifikant. Die IPK in Verbindung mit dem MKS und der Lokalbehandlung im Vergleich zum KV zeigt keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Abheilungszeit. Die IPK plus MKS bei Heimtherapie ist wirksamer als der Zinkleimverband (Schuler et al.). Die IPK (Bein) sollte bei Patienten, deren Ulzerationen nach sechsmonatiger Standardtherapie nicht zur Abheilung gekommen sind, eingesetzt werden (Metaanalyse) (Berliner et al.). EV-GR I

EM-GR B- Die IPK (Bein) verbessert die Symptomatik eines schweren postthrombotischen Syndroms.

In einer Studie wurde die Wirkung der IPK mit therapeutischen und mit Plazebo-Drucken geprüft. Der Symptom-Score verbesserte sich signifikant in der Gruppe der mit den therapeutischen Drucken behandelten Patienten (Ginsberg et al.). EV-GR II

EM-GR A- Die IPK führt beim sekundären Armlymphödem zu einer Ödemreduktion.

Patienten mit IPK-Behandlung zeigten im Vergleich zu nicht therapierten Patienten eine Ödemreduktion (Dini et al., Pecking et al.); der Vergleich mit der komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) erbrachte keine signifikanten Unterschiede (Johannsson et al.). EV-GR I

EM-GR B- Die zusätzliche IPK zur komplexen physikalischen Entstauungstherapie (KPE) bei sekundärem Armlymphödem hat einen additiven Effekt.

Bei den Patienten, die zusätzlich zur KPE eine IPK erhielten, konnte eine signifikante Volumenreduktion ermittelt werden (Szuba et al.) Skall et al. berichten dagegen, dass nach 3monatiger IPK oder manueller Lymphdrainage letztere eine signifikant größere Volumenreduzierung erzielt habe. EV-GR II

EM-GR A- IPK-Mehrkammersysteme sind rascher wirksam als Einkammersysteme bei primärem und sekundärem Beinlymphödem.

Mehrkammersysteme bewirken nach einmaliger Anwendung eine signifikant größere Volumenreduktion (Bergan et al.). Eine Daueranwendung der IPK bei Patienten mit Arm- und Beinlymphödem zeigte allerdings keine signifikanten Unterschiede, jedoch führten Mehrkammersysteme wesentlich schneller zum Erfolg (Pohjola et al.) EV-GR I

EM-GR A- Die IPK (Fuß, Unterschenkel) bewirkt bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit eine Verlängerung der Gehstrecke.

In einer kontrollierten, aber nicht randomisierten Studie verlängert sich die Gehstrecke bei einer täglichen Therapiezeit bis zu 4 Stunden über einen Zeitraum von mehr als vier Monaten signifikant im Gegensatz zu den nicht therapierten Patienten (Delis et al. 2000). Dieser positive Effekt konnte auch nach IPK von Fuß und Unterschenkel in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen werden (Delis et al. 2005). EV-GR I

EM-GR B- Die IPK (Fuß, Unterschenkel) führt bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlußkrankheit zur Verlängerung der Gehstrecke, zur Ulkusabheilung und zu einer geringeren Amputationsrate.

In einem systematischen Review (Labropoulos et al.), in dem 26 Arbeiten, davon drei RCT's berücksichtigt wurden, wurde deutlich, dass die intensive IPK-Therapie die Gehstrecke verlängert, die Ulkusgröße vermindert und die Amputationsrate verringert. EV-GR II

EM-GR A- Die IPK (Fuß, Unterschenkel), kombiniert mit anderen physikalischen Methoden, hat eine signifikante Reduktion des posttraumatischen oder postoperativen Fuß- oder Unterschenkelödems zur Folge.

Die IPK in Kombination mit einem elastischen Kompressionsverband führt bei Patienten mit akuter Sprunggelenksdistorsion (Airaksinen et al.) oder nach akuter Sprunggelenksfraktur (Thordarson et al. 1997) im Vergleich zum alleinigen elastischen Kompressionsverband zu einer signifikanten Ödemreduktion. Auch bei Patienten mit Fersenbeinfraktur bewirkt die kombinierte Therapie von IPK und physikalischen Methoden eine signifikante Verminderung des Ödems (Thordarson et al. 1999). Wird bei Patienten mit Kniegelenksersatzoperationen neben einem elastischen Kompressionsverband und Physiotherapie noch die IPK (Fuß) eingesetzt, so zeigt sich postoperativ eine deutlich geringere Unterschenkelschwellung (Tamir et al.).

Der optimale Druck zur Entstauung eines venösen Ödems liegt zwischen 30 und 40 mmHg, bei einer Inflationszeit von 15 s und einer Deflationszeit von 10 s (Grievson). Die Autorin ermittelte diese Ergebnisse bei 24 Ödem-Patienten, indem sie die o.g. Parameter systematisch variierte. Eine Studie an neun pädiatrischen Beinlymphödem-Patienten ergab, dass die Anwendung unterschiedlicher IPK-Geräte zu differenten Volumenreduktionen führt (Mc Leod et al.). EV-GR II

EM-GR B- Der Einsatz von IPK (Arm) zusätzlich zur Physiotherapie erbringt beim hemiplegen Patienten mit Handödem keine Vorteile hinsichtlich Ödemreduktion und Besserung der Beweglichkeit (Roper et al.) EV-GR II.

EM-GR A- Die IPK (Fuß) fördert die Wundheilung beim debridierten diabetischen Fußinfekt

Eine täglich achtstündige, über 12 Wochen sich erstreckende IPK-Therapie bewirkt bei diesen Patienten eine deutlich schnellere Wundheilung (Armstrong et al.). EV-GR I

EM-GR B- Die IPK (Arm) führt bei Apoplexie-Patienten zu einer signifikanten Verringerung der sensorischen Störung, insbesondere der taktilen Empfindung.

Bei täglich 30 Minuten Therapie über 30 Tage konnte ein gutes Ergebnis erzielt werden (Cambier et al.). EV-GR II


Literatur:

Studien, die in der Leitlinie verwendet wurden ("Evidenz"grad I-II, Empfehlungsgrad A-B):
Studien, die in der Leitlinie nicht verwendet wurden ("Evidenz"grad III-IV, Empfehlungsgrad C):

Verfahren zur Konsensbildung:

Autoren:
V. Wienert, H. Partsch, G. Gallenkemper, H. Gerlach, M. Jünger, M. Marschall, E. Rabe

Erstellungsdatum:
1. Version: Juni 1996; 2. Version: April 2003

Letzte Überarbeitung:
März 2005

Nächste Überprüfung geplant:
k.A.